Notícia 05/10/2020

Oxford faz 1 pedido de registro de vacina

 A Anvisa iniciou processo de revisão de dados para registro de possível vacina da Universidade de Oxford contra covid-19. As informações serão avaliadas conforme se tornem disponíveis.
A área técnica começou a avaliar os dados referentes aos estudos não clínicos; solicitação atende a mudanças feitas nesta semana para acelerar aval. Meta é fazer estudo contínuo de resultados e dar respostas em até 20 dias, mas agência ‘não se compromete com prazos’
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou ontem que deu início ao processo de revisão de dados para o primeiro registro de uma possível vacina contra a covid-19, conforme solicitação feita pela Universidade de Oxford, em parceria com a farmacêutica AstraZeneca. O processo é realizado por submissão contínua, ou seja, as informações são avaliadas conforme se tornam disponíveis, e não apenas no momento de um pedido formal.
Questionado ontem em entrevista à CNN se já é possível estabelecer uma data para o lançamento da vacina, o gerentegeral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos, disse que ainda existem fatores nos estudos clínicos que não se pode controlar, como efeitos adversos e indicação para determinada faixa etária. “Isso limita a data”, afirmou. “A Anvisa não se compromete com prazo, mas só libera quando tiver segurança e qualidade bem estabelecidas.” Porém, ele disse acreditar que o novo processo de análise, mais ágil, vai permitir avaliar melhor os passos de um registro do imunizante.
De acordo com o órgão regulador, a área técnica começou a avaliar os dados referentes aos estudos não clínicos, que são os testes feitos em animais para verificar os efeitos gerais do produto. Dessa forma, ainda não é possível chegar a conclusões sobre segurança, qualidade e eficácia da candidata à vacina. A etapa que avalia esses parâmetros é a fase 3, a dos estudos clínicos realizados em humanos, que estão sendo conduzidos em diferentes países, incluindo o Brasil, com 10 mil voluntários.
No fim de junho, o governo brasileiro anunciou um acordo de cooperação com a Universidade de Oxford e a AstraZeneca para a produção em território nacional do imunizante, que será fabricado pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). O acordo garante ao Brasil a transferência de tecnologia do medicamento.
A previsão é ofertar 265 milhões de doses aos brasileiros, segundo informou Nísia Trindade, presidente da instituição, na quarta-feira, durante reunião da Comissão Externa de Enfrentamento à Covid-19, da Câmara dos Deputados. Caso os testes da vacina tenham sucesso, o Ministério da Saúde prevê iniciar a vacinação já em dezembro. Há dois meses, o secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Correia de Medeiros, disse que o governo já encomendou 100 milhões de unidades do imunizante – e o Brasil deve receber um primeiro lote, de 15 milhões de doses, em dezembro. Segundo Medeiros, os primeiros grupos a receber a vacina serão os idosos, pessoas com doenças preexistentes e profissionais da saúde na linha de frente.
O novo procedimento regulatório, chamado de submissão contínua, prevê que não será mais preciso esperar que todos os dados e documentos técnicos estejam disponíveis, nem que sejam preenchidos os requerimentos regulatórios necessários ao pedido de registro. Esse será feito posteriormente.
A proposta da agência, divulgada em nota técnica, também determina que a equipe fará a análise da documentação em até 20 dias após a inclusão das informações. A cada novo pacote de dados que é enviado à agência, um aditamento com as informações sobre a pesquisa é feito e não há limite para a quantidade de pacotes submetidos.
“A submissão contínua continuará até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registro e após a avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança”, informou o órgão. Outro meio de acelerar o processo é a possibilidade de flexibilizar os critérios de eficácia do imunizante para liberar o produto. Tradicionalmente, o padrão é obter uma aprovação com 70% de eficácia mínima, mas já se cogita a possibilidade de alterar esse cálculo.
Ao Estadão, o gerente-geral de medicamentos observou que, “tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas, o impacto global que essa pandemia trouxe, é possível flexibilizar esse critério para 50%, desde que esse balanço risco-benefício esteja muito claro”. “Estamos dispostos, em um compartilhamento com outras agências reguladoras, a flexibilizar esses critérios, tendo em vista esse cenário”, completou.
No dia 21, a cientista-chefe da Organização Mundial da Saúde (OMS), SoumyaSwaminathan, afirmou que uma vacina com 50% de eficácia é capaz de ajudar a conter a pandemia. E considerou que um produto com menos de 30%, “talvez não seja muito eficaz”
Compartilhamento. Santos comentou também que, além da questão de eficácia, outro desafio para o registro da vacina seria a convergência regulatória – que é o quanto o órgão pode reaproveitar no País o trabalho de outras agências, para não ter de repeti-los todos.

Fonte: (Ludimila Honorato ? Agência Estado)

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